Na quinta-feira, 03 de agosto, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou um conjunto de alterações nas regras para a rotulagem de medicamentos, com o intuito de aprimorar o marco regulatório existente.
De acordo com informações, as alterações preservam o objetivo desse marco regulatório para a segurança do paciente e o uso correto dos medicamentos, garantindo o acesso às informações das embalagens de forma inequívoca e assertiva.
Nesse sentido, para algumas informações necessárias ao autocuidado do paciente, quando da aquisição e uso de um medicamento isento de prescrição, como por exemplo a indicação e a classe terapêutica de um produto, a alteração aprovada passou a permitir sua colocação na face frontal da embalagem, facilitando assim a sua visualização.
Com objetivo semelhante, foi permitida a colocação da quantidade total do medicamento na face frontal da embalagem. Isso auxilia o cidadão na comparação de preço dos produtos, sem, no entanto, causar prejuízo para a compreensão das informações relacionadas ao uso seguro do medicamento.
Outro aprimoramento importante foi que o uso da técnica conhecida como Tall Man Lettering passou a ser obrigatório somente para os medicamentos de uso restrito a estabelecimentos de saúde e para aquelas apresentações que sejam destinadas exclusivamente a esse tipo de ambiente.
Medicamentos destinados ou de uso restrito a estabelecimentos de saúde são aqueles utilizados em hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros estabelecimentos de assistência à saúde.
A técnica de TML é uma das ferramentas utilizadas para ajudar a minimizar os erros de medicações decorridos da troca acidental entre princípios ativos com fonética e/ou ortografia semelhantes, pois consiste em escrever em negrito e em letras maiúsculas a parte diferente do nome dos medicamentos que apresentam essas semelhanças no som e/ou grafia.
Após nova apreciação do tema, entendeu-se pela necessidade de realização de mais estudos para se verificar a aplicação ampla da TML para os demais tipos de medicamentos em que caberia o uso da técnica.
Tal conclusão se baseou em diversas referências bibliográficas pesquisadas; para os medicamentos com destinação governamental, ou seja, aqueles embalados para serem vendidos ao Governo Federal, foi autorizado que as frases:
“VENDA SOB PRESCRIÇÃO” e “VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DA RECEITA” sejam substituídas pelas frases “USO SOB PRESCRIÇÃO” e “USO SOB PRESCRIÇÃO E RETENÇÃO DA RECEITA”.
Além disso, a utilização dessas frases passa a ser obrigatória somente na embalagem secundária do medicamento, considerando-se que tal alteração não trará prejuízo à disposição dos elementos da rotulagem relacionados ao uso seguro dos medicamentos.